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Documentación y Validación para la industria farmacéutica

Documentación y Validación

Consideramos que la planificación e implementación de procesos y sistemas para la producción de sólidos farmacéuticos es un beneficio para nuestros clientes. No sólo en el campo de la tecnología de las máquinas, sino también en la gestión de proyectos, la documentación técnica y la cualificación, pretendemos presentar a nuestros clientes los mejores resultados.

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Documentación y Validación de L.B. Bohle

Calificación
L.B. Bohle aplicó un plan maestro de validación para la definición y aplicación de medidas de calificación y los procesos posteriores resultantes. El ciclo de vida basado en el modelo V es la base de todos los documentos aquí presentados.
El Plan de Validación de Bohle (BVP), un documento genérico que se utiliza para todos los proyectos y procesos, se distingue del documento específico del proyecto Plan de Proyecto de Validación de Bohle (BVPP).
El BVPP es específico del proyecto y define los hitos del proyecto individual, los plazos para la transmisión del documento y el período de tiempo disponible para que el cliente revise los documentos. El BVPP es creado por el director de proyecto competente en cooperación con los departamentos responsables (construcción, electrónica, software y documentación) en coordinación con el cliente y aprobado por éste.
La BVPP se aplica en todos los procesos pertinentes a la calificación y se divide en las siguientes áreas principales:

  1. Calificación: con definiciones, responsabilidades e instrucciones detalladas para su aplicación
  2. Gestión de las desviaciones: incluyendo definiciones, responsabilidades e instrucciones detalladas para manejar las desviaciones durante la calificación
  3. Gestión de cambios: Instrucciones para la correcta documentación de los cambios en los sistemas calificados

La calificación en el lugar del cliente es generalmente llevada a cabo por un técnico de servicio de L.B. Bohle o un ingeniero de puesta en marcha. En el caso de sistemas enchufables o sistemas que ya no se desmontan de forma significativa para el transporte, la cualificación también puede ser llevada a cabo directamente por L.B. Bohle.

Documentación
L.B. Bohle prepara la documentación de la maquinaria y la planta de conformidad con la directiva sobre maquinaria 2006/42/CE.
Gracias a la estrecha colaboración con la dirección del proyecto, los requisitos específicos del proyecto o del cliente se aplican directamente durante la preparación de la documentación.
El uso de un sistema editorial garantiza la alta calidad constante de los documentos. Además, L.B. Bohle utiliza programas informáticos de traducción. Se puede aplicar un gran número de idiomas en cooperación con agencias de traducción externas.

Ansprechpartner

Su contacto para Documentación y Validación

Peter Gammersbach

Oficial de documentación técnica/validación
E-Mail
+49 2524 – 93 23 715

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