Einstieg
Sistemas de producción contínua para la industria farmacéutica
Linea de producción continua - QbCon®
El cambio de paradigma de la producción por lotes a la fabricación continua requiere un nuevo enfoque de los procesos de producción utilizados, así como de la tecnología de automatización necesaria.
Las iniciativas integrales para el aumento de la calidad – impulsadas principalmente por la FDA – se centran fuertemente en la fabricación continua para la fabricación de drogas sólidas.
La capacidad de vigilar más de cerca un proceso de producción utilizando la PAT, y de producir consistentemente productos de alta calidad como resultado, es el aspecto central de esta iniciativa.
Más beneficios de la manufatura continua:
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Mayor seguridad del paciente |
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Costes más bajos |
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Mejor comprensión del proceso |
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Control de proceso optimizado |
Granulación húmeda continua y secado
Granulación seca continua
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Manufactura contínua con QbCon®
de L.B. Bohle
Como la empresa de tecnología más innovadora para máquinas y procesos para la producción de sólidos farmacéuticos, L.B. Bohle suministra soluciones integrales para la fabricación continua con una alta velocidad de desarrollo.
Diseño modular: Compresión directa, granulación húmeda y granulación seca
Los sistemas de fabricación continua QbCon® permiten la producción de sólidos farmacéuticos desde el polvo hasta la pastilla recubierta con un rendimiento de 5 a 25 kg/h. QbCon® se destaca por su diseño modular que garantiza la máxima flexibilidad y eficiencia para el cliente.
QbCon® permite tres procesos de producción:
- Prensado directo continuo
- Granulación húmeda continua
- Granulación continua en seco
El Principio QbCon®
Tecnología analítica de procesos PAT
La supervisión completa del proceso es un argumento decisivo para la introducción de la fabricación continua. La aplicación de la tecnología analítica de procesos (PAT) a lo largo de todo el proceso permite una vigilancia constante de la calidad del producto y la detección y eliminación instantánea de las desviaciones. De esta manera se elimina la necesidad de expulsar y eliminar lotes enteros de productos defectuosos, se necesitan menos materiales fuera de especificación (OOS) y disminuye la variabilidad de un producto. El análisis en tiempo real del proceso y el producto también incluye la posibilidad de la liberación en tiempo real de los medicamentos. Esto permite una inspección 100% y no destructiva de todos los productos producidos.
Vorteile
Beneficios del Sistema de Producción Contínua
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Mayor calidad a través de un estricto control en línea |
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Integración de la PAT y controles de proceso adicionales |
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Alta comprensión del proceso/producto |
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Mayor seguridad para el paciente |
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Menos desperdicio |
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Baja los costos de control de calidad |
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Menores costos de almacenamiento y transporte |
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Necesidades de espacio más bajo para las salas de GMP |
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Menos rechazos, no hay necesidad de descartar lotes enteros |
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Reducido consumo de API en el desarrollo |
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Conexión de varias plantas individuales en un sistema todo en uno |
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Evolución más rápida, respuesta a las necesidades del mercado |
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Tamaño flexible de los lotes |
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Los cambios en los requisitos durante el ciclo de vida pueden ser cubiertos por las mismas máquinas |
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La liberación en tiempo real es posible |
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Tiempos de desarrollo más cortos |
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Bajo consumo de productos |
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No hay problemas de escalada |
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Reducción de la interacción con las materias primas |
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Reducida exposición al polvo |
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Mayor seguridad |
Whitepaper
Whitepaper sobre
compresión directa
Continuous Direct Compression of a
High-dose Drug – Evaluation of Process
and Quality Attributes
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Ansprechpartner
Su contacto para la Planta de Producción Contínua
Burkhard Schmidt
Director de ventas
inquiry@lbbohle.es
+49 2524 – 93 23 0
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